IIT项目和IST项目有什么不一样？

IIT项目和IST项目有什么不一样？

前天16:46 | 4人阅读

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abcd

IIT（研究者发起的临床研究）和IST（企业发起的临床试验）主要有以下区别：

发起主体与目的

IIT：由医疗机构的研究者（如医生）发起，旨在探索疾病诊断、治疗的新方法，或研究上市药物的新用途、罕见病等，不以产品注册为目的。

IST：由制药企业发起，以药品或医疗器械上市注册为核心目标，验证产品的安全性和有效性。

主导与责任

IIT：医疗机构主导，研究者负责科学设计和实施，药企仅提供资助。责任主要由医疗机构承担。

IST：企业作为申办者主导，负责资金、方案设计和质量管控，医疗机构配合实施。企业承担主要责任，研究者负责受试者安全。

监管部门

IIT：由卫健委主管，侧重医疗机构的科学性和伦理审查。

IST：由药监局监管，需严格遵循药物临床试验规范（GCP），接受药监局检查。

登记与备案

IIT：在卫健委系统备案，信息更新要求较低。

IST：需在药监局平台登记，全程动态更新数据。

简言之，IIT聚焦学术研究，IST服务于产品上市，两者在发起主体、目的、监管和管理上差异显著，共同推动医学进步。

前天16:57

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