舒格利单抗国内上市了吗？

2024年03月28日 | 257人阅读

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舒格利单抗国内上市了。舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。

2021年12月，国家药监局批准舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2022年6月2日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，基石药业PD-L1舒格利单抗的新适应症获批，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

2022年9月13日，基石药业发布公告宣布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。这是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。

2023年2月23日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请，获欧洲药品管理局受理。

2023年2月28 日，CDE 官网显示，基石药业的舒格利单抗新适应症申报上市。这是该药的第 4 个适应症，联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。如若获批，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的 PD-L1 单抗。

2024年03月28日

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