赛妥珠单抗是什么药物？

2024年03月29日 | 291人阅读

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赛妥珠单抗又叫戈沙妥珠单抗。Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗方面的一个重大进步。

2020年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy上市申请，用于先前至少接受过两次转移性疾病疗法治疗的，不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体药物偶联物(ADC)药物，也是FDA批准的首个抗人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的ADC药物。

2021年4月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy）用于治疗之前接受过两次或更多的全身治疗，其中至少有一个是转移性疾病的，无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。

2021年4月13日，Trodelvy再获美国FDA批准一个新的适应症，用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

Trodelvy也被开发用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌（NSCLC），对多种实体瘤的额外评估也在进行中。

2022年6月10日，国家药品监督管理局(NMPA)信息发布，戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)在国内获批，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，三阴乳腺癌患者有了新的选择方案，打破现有治疗困境。

2023 年 2 月 3 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准戈沙妥珠单抗（SG，Sacituzumab Govitecan）用于既往接受过内分泌治疗且 ≥2 线系统治疗（针对转移性疾病）的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（IHC 0、1+或 2+/ISH -）的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

2024年03月29日

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