艾伏尼布是什么药？

2024年04月01日 | 308人阅读

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Ivosidenib（艾伏尼布）是一种口服IDH1酶抑制剂，对于6-10％的AML患者，IDH1酶突变会阻断正常的血液干细胞分化，从而导致急性白血病的发生。

Ivosidenib于2018年07月20日获FDA批准上市，适用于治疗有IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病的成人患者。

2021年8月25日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 TIBSOVO（ivosidenib 片剂）用于治疗既往接受过治疗，且通过 FDA 批准的测试检测到的具有 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。

2022年2月9日，中国国家药品监督管理局批准拓舒沃®（艾伏尼布片）的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。

2022 年 5 月 25 日，美国FDA批准 ivosidenib（Tibsovo）与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病（AML）患者。Ivosidenib是IDH1酶的一种口服靶向抑制剂，是FDA批准的治疗R/R AML和IDH1突变患者的第一个也是目前唯一的治疗方法。

2023年10月24日，FDA官网显示：施维雅（Servier）的艾伏尼布片（ivosidenib，商品名：Tibsovo）获批用于治疗IDH1突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征（R/R MDS）。艾伏尼布成为了首款获批用于治疗IDH1突变MDS的靶向药物。

2024年04月01日

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