瑞基奥伦赛注射液是什么药？国内上市了吗？

2024年04月02日 | 329人阅读

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瑞基奥仑赛注射液是一种自体T细胞免疫治疗药物，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后仍复发或难治的大B细胞淋巴瘤，包括多种亚型。本品通过基因修饰技术，使T细胞表达靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)，从而能够识别并杀死CD19阳性的肿瘤细胞。

瑞基奥伦赛注射液国内已上市。2021年9月6日，药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029）的新药上市申请（NDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。

2022年4月20日，药明巨诺公布，公司靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(“r/r B-ALL”)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

2024年1月4日，药明巨诺宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市许可申请（sBLA），用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛注射液递交的第三项上市许可申请。针对r/r MCL该适应症，瑞基奥仑赛已经于2022年3月被CDE授纳入突破性治疗药物，并于2023年12月获得优先审评资格。

2024年04月02日

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