治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的舒沃替尼是什么药？

2024年04月11日 | 296人阅读

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舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI，其首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC。

2023年8月22日迪哲（江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名:舒沃哲)在我国正式获批上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR) 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。该药品的上市为EGFR ex20ins的局高晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)的成人患者提供了新的治疗选择。

4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予舒沃替尼(Sunvozertinib)突破性疗法认定（BTD），作为携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。这是继针对经治EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌，舒沃替尼成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。

该突破性疗法认定（BTD）的批准是基于全球多中心I/II期研究（WU-KONG1）的结果。在ESMO上报告了主要研究结果，显示 sunvozertinib 作为单一药物，确认客观缓解率（cORR）为 78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。目前，该药正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验。

目前康和源免疫之家有舒沃替尼的临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）进行初步评估。

2024年04月11日

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