肿瘤藏在细胞内部就没办法？TCR-T：我有办法“看见”它！晚期肉瘤患者转移灶完全清除

在肿瘤治疗领域，CAR-T疗法在血液肿瘤中取得的成功有目共睹，但其在占据癌症90%以上的实体瘤面前却屡屡受挫。核心瓶颈在于，CAR-T只能识别肿瘤细胞表面的抗原，而绝大多数驱动肿瘤生长的关键蛋白都隐藏在细胞内部。T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T疗法），正是为了破解这一难题而生。它如同为免疫细胞配备了能“透视”细胞内部的“智能眼镜”，使其能够识别并攻击由细胞内部突变或病毒产生的“内部信号”。

截至2026年5月，全球细胞治疗格局中，TCR-T疗法已实现了从“概念”到“药品”的历史性跨越。然而，这条道路依然“独木难行”，仅有一款产品在全球范围内正式获批上市，标志着这一尖端技术商业化元年的开启，也预示着未来更激烈的研发竞赛。

2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国生物技术公司Adaptimmune研发的Tecelra（通用名：afamitresgene autoleucel，简称afami-cel）上市，成为全球首个也是目前唯一一个正式上市的TCR-T细胞治疗产品。

该疗法获批用于治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者，且这些患者既往接受过含PD-1/L1抑制剂和铂类化疗的治疗。滑膜肉瘤是一种罕见的软组织肉瘤，传统治疗手段有限，预后较差。

值得注意的是，使用Tecelra有一个至关重要的前提条件：患者必须是HLA-A02:01阳性*。因为TCR只能识别由特定HLA分子呈递的抗原片段。这意味着，在考虑该疗法前，患者必须进行HLA分型检测。

值得庆幸的是，目前，康和源免疫之家（联系电话：400-880-3716）针对卵巢癌、肺鳞癌、三阴性乳腺癌、滑膜肉瘤等部分符合条件的患者，免费提供HLA分型检测服务。通过检测，患者可以清晰地知晓自己是否具备参与现有TCR-T临床试验或未来疗法的“入场券”，从而做出更明智的治疗决策。

获批基于关键的II期SPEARHEAD-1临床试验数据。研究显示，在经治的晚期滑膜肉瘤患者中，Tecelra取得了令人瞩目的疗效：39%的患者肿瘤缩小或消失，持续缓解时间（DOR）为11.6个月，1年生存率（OS）达90%，24个月生存率为70%。并实现1例患者转移病灶完全消失！该患者为1例53岁滑膜肉瘤患者，肿瘤最长直径之和为24.0cm，在Tecelra治疗6周后，1个左肺胸膜转移完全消失，最大直径缩小81%。

这些数据对于既往治疗选择匮乏的晚期滑膜肉瘤患者而言，意义非凡。

Tecelra的上市定价约为520万元人民币，刷新了细胞疗法的价格记录。这一价格远超国内已上市的CAR-T产品（约120万元），也高于同年上市的TIL疗法。高昂的成本是其临床应用最大的壁垒，目前主要依赖商业保险和患者援助计划，可及性非常有限。

截至2026年5月，中国尚未有TCR-T产品正式获批上市。但本土研发力量正以前所未有的速度追赶，并已处于全球前沿，最快有望在未来1-2年内实现“零的突破”。

其中，新景智源研发的NW-301V在晚期结直肠癌和胰腺癌的临床研究中展现积极效果：在结直肠癌治疗组，NW-301V注射液实现100%的疾病控制率，有2例患者在治疗4周时达到病情稳定，8周后进一步实现部分缓解（PR）。

除了NW-301V，中国还有多条TCR-T管线已进入中后期临床研究，针对中国高发的癌种：

星汉德生物SCG101：靶向乙肝病毒相关抗原，用于治疗乙肝病毒相关的肝细胞癌，已进入II期临床。

可瑞生物CRTE7A2-01：靶向HPV病毒E7抗原，用于治疗HPV相关的宫颈癌等实体瘤，已进入II/III期临床。

香雪生命的TAEST16001注射液：靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞产品，有可能成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。I期临床试验涉及12名接受TAEST16001回输的晚期软组织肉瘤患者，这12名患者中41.7%的患者肿瘤缩小或消失。

如果您或家人正面临晚期实体瘤（如软组织肉瘤、宫颈癌、肝癌等）的治疗困境，希望深入了解TCR-T等前沿细胞疗法的科学原理、最新全球与中国临床试验进展、评估自身靶点与HLA匹配可能性，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

对于广大实体瘤患者而言，TCR-T的出现无疑点燃了新的希望。但并非所有患者都适合。首先，肿瘤必须表达相应的靶抗原（如MAGE-A4、HPV E7等）；其次，患者必须具有与TCR相匹配的特定HLA基因型。这两项检测是治疗的“入场券”。它目前或许仍遥不可及，但它的出现清晰地指明了实体瘤免疫治疗的一个突破方向。