新景智源NW-301V注射液临床试验申请获批

2026年9月16日，新景智源宣布其自主研发、靶向KRAS G12V的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-301V注射液的新药临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。获批的适应症为HLA分型含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤存在KRAS G12V突变，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括但不限于胰腺导管腺癌、结直肠腺癌、肺腺癌等）。

NW-301V注射液是新景智源自主研发、靶向KRAS G12V突变的自体TCR-T细胞治疗候选产品。2025年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会上NW-301V的初步临床结果以优选口头报告形式进行报告，是全球首次报道针对该靶点的TCR-T疗法系统性临床结果。

在晚期结直肠癌、胰腺癌等适应症中，NW-301V展现了良好的安全性与疗效。安全性方面，在截至2025年7月15日入组的14例可评估受试者中，未出现剂量限制性毒性或严重不良反应；发生的所有3级或以上不良事件均为细胞治疗中常见、与清淋相关的血液学毒性。6例（42.9%）受试者发生了细胞因子释放综合征（CRS），均为1-2级。所有受试者中没有发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。疗效方面，所有14例受试者中有6例最佳疗效达部分缓解（PR），5例为疾病稳定（SD）；客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）达78.6%。在接受中、高剂量组治疗的10例受试者中，5例受试者最佳疗效达部分缓解（PR），5例受试者为疾病稳定（SD）；客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%。

NW-301V所展现出的疗效水平令人鼓舞，这显示出其作为一种潜在高效疗法的可能性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。