阿得贝利单抗注射液获批新适应症

6月25日，国家药品监督管理局批准PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

此次阿得贝利单抗新适应症获批是基于广东省人民医院吴一龙教授牵头的一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究（SHR-1316-III-303）III期阶段的期中分析结果。结果显示：

阿得贝利单抗联合化疗组MPR率高达53.8%，显著优于对照组的18.4%；病理完全缓解（pCR）率达31.1%，而对照组仅为7.6%。阿得贝利单抗联合化疗组2年EFS率为74.8%，对照组仅55.5%，可显著降低48%的疾病复发、进展或死亡的风险；总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。

实现了高达88.8%的手术切除率，高于对照组的83.2%1。在与目前多项同类肺癌新辅助/围手术期试验的横向对比中，该研究是唯一手术率超过85%的研究。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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