甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市

8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

甲磺酸氘申艾替尼片是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。药物通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，具备更优的药代动力学特征，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出突出的临床疗效与安全性优势。

本次获批基于一项开放标签、多中心、随机对照的关键II期临床研究（ESAONA）的第一次中期分析结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任首席研究者，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式重磅发布。研究共纳入224例患者，按1:1的比例随机分配至氘申艾替尼组（160mg QD）和奥希替尼组（80mg QD），同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，确保两组基线均衡可比。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。

研究结果

颅内缓解再获突破！氘申艾替尼颅内客观缓解率优势显著

截至2025年12月15日，研究中位随访时间为19.12个月。基于BICR评估结果显示：氘申艾替尼组的iORR达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004）；

颅内无进展生存期获益显著，氘申艾替尼有效降低54%的颅内进展风险

氘申艾替尼组的BICR-iPFS尚未达到，奥希替尼组BICR-iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。与此同时，氘申艾替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，长期颅内控制率较奥希替尼组有大幅度提升；

两项主要终点的获益优势贯穿所有亚组，疗效一致性优异，展现同类最佳治疗潜力

全身病灶控制效果全面领先，整体抗肿瘤实力表现亮眼

OS数据尚未成熟

截至2026年6月10日，中位随访时间为15.8个月，共发生69例事件数（成熟度30.8%），氘申艾替尼相对于奥希替尼组，HR=0.779，P=0.3023；

药物安全性特征良好，治疗相关不良反应整体可耐受，兼具疗效获益与安全可控双重优势

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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