2026年3月24日,恒赛生物宣布,其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性EBV阳性淋巴瘤。这不仅是该产品继2025年底获得FDA快速通道资格后的又一里程碑,更标志着中国在个体化癌症疫苗赛道上,...
免疫管家 2026-03-26
3月24日,恒赛生物宣布其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性(R/R)EBV 阳性淋巴瘤。这是继2025年12月25日该产品获得FDA快速通道(FTD)资格认定后,恒赛生物在国际监管方面取得的又...
免疫管家 2026-03-25
近日,恒赛生物KSD-101注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”。
免疫管家 2026-03-17
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:恒赛生物KSD-101注射液临床试验获得批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”,标志着中国首个获得美国FDA IND批件、中国首个获得FDA快速通道资格(FTD)认定的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品正式进入国内临床试验阶段。
免疫管家 2026-03-10
2月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用QLC5508拟纳入突破性治疗,用于雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
免疫管家 2026-02-11
2月3日,拜耳宣布国家药品监督管理局(NMPA)正式批准口服新型雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈®(达罗他胺片)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。诺倍戈®此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者,和联合多西他赛治疗转移性激素...
免疫管家 2026-02-06
作为一名从未接触过医学的普通人在2007年被诊断出肺癌前,Chuck Martinez对质子治疗一无所知。但当他得知胸腔内淋巴结肿大需要治疗,且这个淋巴结紧贴心脏时,MD安德森的医生推荐他尝试质子治疗。如今,十多年过去,他不仅癌症未复发,更完成了22场马拉松。这段经历,为我们揭开了质子治疗的一扇窗。
免疫管家 2026-01-28

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