2026年3月24日,恒赛生物宣布,其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性EBV阳性淋巴瘤。这不仅是该产品继2025年底获得FDA快速通道资格后的又一里程碑,更标志着中国在个体化癌症疫苗赛道上,...
免疫管家 2026-03-26
3月24日,恒赛生物宣布其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性(R/R)EBV 阳性淋巴瘤。这是继2025年12月25日该产品获得FDA快速通道(FTD)资格认定后,恒赛生物在国际监管方面取得的又...
免疫管家 2026-03-25
近日,恒赛生物KSD-101注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”。
免疫管家 2026-03-17
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:恒赛生物KSD-101注射液临床试验获得批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”,标志着中国首个获得美国FDA IND批件、中国首个获得FDA快速通道资格(FTD)认定的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品正式进入国内临床试验阶段。
免疫管家 2026-03-10
2月11日,国际期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》发表了溶瘤病毒(ASP9801)用于晚期或转移性实体瘤患者的1期研究结果。
免疫管家 2026-02-13
当一名13岁的男孩被诊断为晚期脑胶质瘤并被告知只剩约12个月生命时,他的父亲选择将绝望转化为行动。2015年,Brad Sorenson创立了Providence治疗公司,决心为儿子研发个性化癌症疫苗。如今,他的儿子成功进入了缓解期。
免疫管家 2026-02-12
2026年1月16日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示了一条重磅消息:中硼(厦门)生物申请的注射用硼[10B]法仑拟纳入突破性治疗,用于既往治疗失败的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)。
免疫管家 2026-01-20

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