META 10-19 注射液（代谢增强型 CD19 CAR-T）自免适应症临床试验申请获得美国FDA批准

近日，莱芒生物宣布META 10-19 注射液（代谢增强型 CD19 CAR-T）用于中重度系统性红斑狼疮（SLE）/狼疮性肾炎（LN）的新药临床试验申请正式获FDA批准。

META 10-19 是莱芒生物依托其全球首创的 META 10 免疫代谢重编程技术平台研发的一款新型CAR-T细胞疗法。该平台直面T细胞耗竭这一限制免疫治疗疗效与持久性的核心瓶颈，通过代谢重编程显著提升CAR-T细胞的杀伤能力、增殖能力与体内长期存续能力。

2024年12月，代谢增强型 CD19 CAR-T 正式启动针对中重度SLE的 IIT 临床研究，与传统疗法相比，该新型CAR-T展现出突破性的临床治疗优势：

给药剂量极低：回输剂量低至常规商业化CAR-T剂量的千分之一（1‰），在保障疗效的同时大幅降低潜在风险。

无需单采血：传统CAR-T制备需经单采设备耗时3-6小时采集患者外周血白细胞，而META 10-19的生产只需少量外周全血（50mL左右）即可启动，彻底摆脱复杂耗时的单采流程，大幅降低了细胞采集的技术门槛与患者负担。

无需清淋预处理：传统的CAR-T疗法需通过高强度化疗药物清除患者体内淋巴细胞（清淋），可能引发感染、骨髓抑制等并发症。META 10-19凭借其强大的增殖潜能，无需清淋预处理即可实现高效体内扩增，在尽可能保留患者自身免疫功能的同时显著提升治疗安全性，并大大减少住院时间和护理费用。

此次自免适应症获美国 FDA IND 批准，是META 10-19在自身免疫疾病领域取得的关键里程碑。基于“极低剂量、免单采、免清淋”三重差异化优势，该产品有望推动CAR-T疗法迈向更安全、更可及的新标准。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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