HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤的单臂Ⅰ期临床研究

试验题目：HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤的单臂Ⅰ期临床研究

申请人：华赛伯曼

药物名称：HS-IT101注射液

适应症：晚期实体瘤

试验目的：评估 HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性

部分入选标准：

1.年龄为18-75岁（含临界值）；

2.经细胞学或组织学确诊、对标准治疗失败（包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受）或经研究者判断不适合使用现有标准治疗方法的晚期实体瘤患者，包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等；

3.至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，所取组织重量必须≥0.050g；

4.取样后至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些治疗距离肿瘤组织取样＞28天，且该病灶显示出明显的进展）；

5.ECOG评分≤1分；

6.预期生存时间≥3个月；

7.在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到常见不良事件评价标准（CTCAE） 5.0≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

部分排除标准：

1.既往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者；

2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： 药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160 mmHg 和舒张压≥100 mmHg）； 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的III/IV级）；

3.筛选前6个月内出现过如下情况： 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞；

4.活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病（在近2年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，预期不会复发的其他自身免疫性疾病，及仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；

5.在肿瘤组织取样前4周内使用过任何免疫抑制药物，如类固醇药物等，或经研究者判断存在需要在试验期间使用免疫抑制药物的合并疾病。但允许使用生理剂量的糖皮质激素（即≤12 mg/m2/day的氢化可的松或其他在等效剂量换算后同等剂量范围的激素），允许鼻内或局部使用类固醇药物；

6.预处理前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗者（包括参与其他临床试验药物治疗者；代谢5个半衰期小于4周的药物，以短者为准）或计划在研究期间参与其他干预性临床试验者；