德曲妥珠单抗拟纳入优先审评

6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan 优赫得 DS-8201 Enhertu T-Dxd）是一款靶向HER2的ADC。采用第一三共专有的 DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。

在II期DESTINY-Gastric01试验中，DS-8201显著改善HER2 阳性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌的反应和总生存期。该试验共125例患者接受DS-8201治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为51%，客观缓解中位持续时间（DOR）为11.3个月，疾病控制率（DCR）为86%。

III期研究DESTINY-Gastric04评估了德曲妥珠单抗（6.4mg/kg）对比雷莫西尤单抗联合紫杉醇二线治疗HER2+不可切除和/或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，截至2024年10月24日，德曲妥珠单抗组患者的OS显著延长（14.7个月 vs 11.4个月，HR=0.70，P=0.0044），PFS也显著延长（6.7个月 vs 5.6个月）。ORR更高（44.3% vs 29.1%），DCR也更高（91.9% vs 75.9%）。

目前DS-8201正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。这对于很多癌症患者来说，无疑是一个难得的机会。

如果您或者您身边的人是HER2过表达的实体瘤患者，对临床试验有兴趣或者需要帮助，可以致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。专业团队将为您解答疑问，评估是否符合入组条件，为患者寻找最适合的治疗机会。