安罗替尼在国内的第九个适应症获批

6月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴1类新药安罗替尼又一新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是安罗替尼在中国获批的第九个适应症，也标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。

安罗替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国的年发病率约为2.91/10万人口，并呈逐年上升趋势[1-3]。软组织肉瘤具有19种组织类型和超过50个不同的病理亚型。针对软组织肉瘤，蒽环类化疗作为一线治疗的基石已逾数十年。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司公布了盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究的突破性成果。

ALTN-III-04研究纳入经病理确诊、未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤（STS）患者，按1:1比例随机分配至试验组（安罗替尼+EPI）或对照组（EPI）。截至2024年2月15日，共完成272例患者随机入组（试验组135例，对照组137例），初步结果显示，试验组较对照组显著延长中位无进展生存期（mPFS）（8.57个月vs 3.02个月；HR=0.30, 95%CI 0.21-0.44, P<0.001），客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%）。OS数据尚未成熟，已显示出获益趋势。

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