欧盟委员会批准替雷利珠单抗用于非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗

8月27日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。

453 名患者被随机分配（替雷利珠单抗n=226;安慰剂，n=227）。

过去报告中，替雷利珠单抗对比化疗联合安慰剂治疗取得了显著无事件生存期（EFS）获益，该结果在此次分析中继续保持（HR=0.58 [95% CI: 0.43, 0.79]），且在独立审查委员会（IRC）和研究者的评估中均保持一致，巩固了该项研究结果的一致性和稳健性。

无论PD-L1表达、疾病分期及组织学情况如何，主要亚组中均观察到OS和EFS获益。

正如期中分析报告结果，相比化疗联合安慰剂治疗，该试验在EFS、MPR和病理完全缓解（pCR）方面均取得具有临床意义和统计学显著性的改善。

安全性特征和治疗组成部分与期中分析结果一致，未发现新的安全性信号；两组中最常见的（≥10%）3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。