塞伐艾替尼获中国和美国双突破性治疗品种认定

1月6日，拜耳宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予塞伐艾替尼突破性治疗品种认定，用于携带人表皮生长因子受体2（HER2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

塞伐艾替尼（Sevabertinib、BAY 2927088）是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），并对突变型相较于野生型EGFR具有高选择性。塞伐艾替尼通过阻断称为酪氨酸激酶的特定酶来发挥作用，这些酶参与癌细胞的生长。与不可逆TKI相比，可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而允许更精确地控制治疗并可能减少长期副作用。

突破性治疗品种的认定基于I/II期临床试验SOHO-01（ NCT05099172）研究队列F（既往未接受过治疗的患者）的初步临床证据的支持。该研究评估了塞伐艾替尼治疗携带HER2激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

截至2023年8月18日，所有有疗效可评估的患者（n=69）中BAY2927088的总体响应率（ORR）为26%，包括1例完全缓解、13例部分反应（PR）和1例未确诊PR。值得注意的是，HER2外显子20插入突变病患者（n=20）的ORR为60%。总体人群中，29%的患者达到稳定疾病（SD），29.0%经历了进展性疾病（PD）。在HER2外显子20突变亚组中，30.0%的患者患有SD，5.0%的患者经历了帕金森病。整体人群的疾病控制率为55.1%，HER2外显子20突变亚组为80.0%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。