2026年ASCO年会公布IBI363两项NSCLC临床研究数据

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开。此次会议上，信达生物公布了全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）领域的两项关键临床研究数据。一项针对免疫耐药患者的Ⅰ期研究更新数据显示出持久的长期生存获益；另一项联合化疗用于一线治疗的概念验证研究则观察到超80%的客观缓解率，尤其在PD-L1阴性和低表达人群中展现出亮眼疗效。

免疫耐药NSCLC：本次更新数据来自一项在中国开展的临床I期研究（临床试验编号：NCT05460767），旨在评估 IBI363 单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性与有效性。截至 2025 年 11 月 20 日，共计 136 例非小细胞肺癌患者接受了 IBI363 单药治疗，该研究为一项在中国开展的单臂、开放标签试验，旨在评估IBI363单药的安全性与初步疗效，截至2025年11月20日，共纳入136例晚期NSCLC患者，给药剂量范围覆盖2 μg/kg QW ~ 4 mg/kg Q3W。

在67例无EGFR突变的肺鳞癌患者中，31例接受了3 mg/kg每三周一次给药。该剂量组显示出持久的生存获益：中位无进展生存期达10.1个月，中位总生存期达18.2个月，24个月总生存率为47.8%。在58例EGFR野生型肺腺癌患者中，25例接受了相同3 mg/kg剂量方案，中位无进展生存期为4.2个月，中位总生存期为15.2个月，24个月总生存率为42.7%。此外，所有剂量组中具有吸烟史的患者（共31例）中位总生存期达到23.4个月。

安全性方面，1 mg/kg和1.5 mg/kg剂量组中，3级及以上治疗相关不良事件发生率为30.6%，而3 mg/kg剂量组为64.9%。全人群中最常见的不良事件为关节痛、贫血和皮疹，3级及以上发生率分别为3.7%、4.4%和8.8%。研究未发现新的安全性信号，整体不良反应以轻中度为主且临床可管理。

一线联合化疗：会上同时公布了IBI363联合含铂双药化疗用于一线治疗未经系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC的概念验证研究初步结果。

该研究剂量优化阶段入组了PD-L1 TPS表达低于50%的患者，并按1:1:1随机分组至三个不同剂量方案组。其中，采用“第一周期3 mg/kg，后续降至1.5 mg/kg联合化疗每三周一次”的“3→1.5 mg/kg”剂量组，显示出尤其亮眼的早期疗效信号。数据显示，该组客观缓解率达86.4%，确认客观缓解率为81.8%，疾病控制率高达100%。值得注意的是，这一高缓解率在鳞癌与非鳞癌亚组，以及PD-L1阴性和低表达人群中均有体现。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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