康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016治疗HER2阴性乳腺癌临床研究数据亮相2026 ASCO

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开。此次会议上，康宁杰瑞公布了全球首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016，治疗HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅰ期临床研究（JSKN016-101，NCT06592417）数据。

JSKN016是一款利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

截至2025年12月22日，研究共入组82例HER2阴性乳腺癌患者，其中三阴性乳腺癌（TNBC）50例，HR+/HER2-乳腺癌32例。

数据显示，在TNBC亚组中，31例可评估患者的研究者评估客观缓解率（ORR）为64.5%，中位无进展生存期（mPFS）为7.6个月；独立评审委员会（IRC）评估的ORR为61.3%，mPFS为7.9个月。在HR+/HER2-亚组中，29例可评估患者的研究者评估ORR为51.7%，mPFS尚未成熟；IRC评估的ORR为55.2%，mPFS为11.1个月，6个月无进展生存率达84.5%。

随着数据截止日期延长至2026年3月17日，RP2D剂量下的疗效进一步优化。TNBC亚组的研究者评估ORR保持64.5%，疾病控制率（DCR）达到83.9%，mPFS延长至8.5个月。HR+/HER2-亚组的研究者评估ORR维持在51.7%，DCR高达100%，mPFS尚未成熟，12个月无进展生存率为61.7%。

安全性方面，截至2026年3月17日，中位随访时间为7.8个月，JSKN016在RP2D剂量下整体安全性良好。3级及以上治疗相关不良事件发生率为24.6%，未出现4级或5级治疗相关不良事件。严重不良事件发生率为15.4%，其中12.3%与治疗相关。因治疗相关不良事件导致剂量降低的比例为46.2%，仅1例患者因3级结膜炎永久停药，无TRAEs导致死亡。研究期间未报告间质性肺病事件。最常见的3级TRAEs包括：中性粒细胞计数降低（7.7%）、白细胞计数降低（6.2%）、淀粉酶升高（4.6%）、口腔黏膜炎（4.6%）、乏力（1.5%）、淋巴细胞计数降低（1.5%）、体重降低（1.5%）、腹痛（1.5%）、贫血（1.5%）和结膜炎（1.5%）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。

https://mp.weixin.qq.com/s/40STEBL0Mu2BXTHrJAGA7w