康宁杰瑞HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据登2025 ASCO

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥隆重召开，作为全球最具影响力的肿瘤学盛会，每年都会吸引来自世界各地的顶尖肿瘤专家、学者、科研人员以及药企代表齐聚一堂。在这里，他们分享最新的研究成果、探讨最前沿的治疗理念，共同推动肿瘤治疗技术的不断进步。此次会议上公布了多项突破性研究。其中，康宁杰瑞公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。

JSKN003是康宁杰瑞利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。

HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的Ⅰ期临床研究JSKN003-101（NCT05494918）和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗，46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，中位PFS达到9.4个月。

JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）共入组88例HER2阳性乳腺癌患者，研究共入组80例未接受过德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗的患者，在75例疗效可评估患者中，确认的ORR为54.7%（95% CI: 42.7-66.2），疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%，其中：按剂量组分析，在接受Ⅱ期推荐剂量（RP2D）6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%，CBR达到83.3%；按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。

此外，本研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效数据，出于探索性目的对这一患者人群进行了单独分析：1例达到部分缓解（PR），4例疾病稳定（SD），4例出现肿瘤缩小。

88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%和75.4%。

JSKN003治疗晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者的Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）中共入组50例HER2高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗，其中27例为GC/GEJC，23例为CRC，截至数据截止日，48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估，ORR为62.5%，DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%，21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。

24例既往接受过伊立替康治疗的患者（4例为GC/GEJC、20例为CRC）ORR为58.3%。

GC/GEJC患者中位DoR为9.6个月，CRC患者中位DoR为12.1个月。GC/GEJC患者中位PFS为9.6个月、6个月PFS率为70.4%；CRC患者中位PFS为13.8个月、6个月PFS率达88.9%。

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