安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，并在2026 ASCO公布新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究结果

5月28日，国家药品监督管理局（NMPA）批准安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

安尼妥单抗是靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的重组人源化双特异性抗体（IgG1型）。本次获批主要基于一项关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验（KC-WISE），入组对象为至少一线治疗失败的HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者。研究结果显示，与标准化疗相比，该产品联合化疗可显著延长无进展生存期（PFS）（7.1个月vs2.7个月，风险比（HR）为0.25，疾病进展或死亡风险降低75%）和总生存期（OS）（19.6个月 vs 11.5个月，HR为0.29，死亡风险降低71%），各亚组人群获益趋势一致，客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）均观察到一致的获益趋势，且安全性良好。

该适应症为该产品首个获批上市的适应症。此外，该产品联合本集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，亦已于2026年3月达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以公布了HER2双特异性抗体安尼妥单抗（商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026）联合石药集团自主研发的白蛋白结合型多西他赛（HB1801）新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（研究编号：KN026-004 / Neo-Healer）结果。

经BIRC评估，试验组tpCR率为62.4%，显著高于对照组的tpCR率51.2%，差异具有统计学意义。按是否使用卡铂分层显示，试验组同样显示一致优势（使用卡铂亚组：66.7% vs 54.5%；不使用卡铂亚组：59.2% vs 48.6%）。  

经研究者评估的tpCR率同样观察到相似结果，试验组tpCR率为63.9%，对照组tpCR率为51.2%，单侧P=0.0011，进一步验证了方案的有效性。

在大多预设亚组中（包括按激素受体状态、临床分期、拟定是否使用卡铂分层），经 BIRC评估的tpCR获益相似。经BIRC 评估的乳腺病理学完全缓解率（bpCR）同样在试验组显著更高，试验组bpCR为64.6%，而对照组为55.0%，单侧P=0.0099；经研究者评估的试验组bpCR率为65.8%，对照组为55.4%，单侧P=0.0057。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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