小细胞肺癌迎来国产ADC：依康坦博妥塔单抗申报上市，Ⅲ期总生存期主要终点已达成

2026年9月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理其自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号YL201），用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请。

这是依康坦博妥塔单抗第二项适应症上市申请获受理，也是全球首个在小细胞肺癌适应症中基于Ⅲ期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。YL201的TAISHAN-302研究不仅达到了总生存期（OS）的主要终点，完整数据还将在2026年世界肺癌大会（WCLC）的首场主席论坛上进行口头报告。

小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，是肺癌中侵袭性极强的亚型，具有恶性程度高、疾病进展迅速、极易复发及预后极差等临床特征。绝大多数患者经一线含铂化疗后快速进展，二线治疗选择十分有限，托泊替康长期作为标准治疗方案，但疗效瓶颈显著，患者生存改善空间狭小，临床上长期存在巨大未满足治疗需求。

并且由于小细胞肺癌的肿瘤异质性高、肿瘤微环境复杂，这些都给ADC药物的研发带来了困难。直到最近几年，随着DLL3、B7-H3、TROP-2、SEZ6等靶点在小细胞肺癌中的表达被逐步阐明，ADC药物才开始在这个癌种中看到希望。其中，DLL3靶向的双特异性抗体塔拉妥单抗率先在2026年获得批准，用于二线及以上小细胞肺癌，打破了后线治疗的僵局。而B7-H3靶向的ADC，则紧随其后，拿出了III期临床的阳性结果。

这意味着患者在耐药之后多了一条可以走的路，多了一分延长生存的机会。

B7-H3：为什么是这个靶点？

在小细胞肺癌的众多潜在靶点中，B7-H3之所以能脱颖而出，和它的表达特征密切相关。有学术资料指出，约65%的小细胞肺癌存在B7-H3过表达。这个表达特征，恰恰是ADC药物最理想的靶点条件，肿瘤细胞高表达意味着药物有足够的攻击目标。B7-H3本身是B7家族的免疫调节分子，在肿瘤微环境中扮演着免疫抑制的角色。它不仅在小细胞肺癌中高表达，在非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、食管癌等多种实体瘤中也有表达，在正常组织中表达量极低，且与疾病进展及不良预后密切相关。这意味着B7-H3 ADC的应用前景不局限于小细胞肺癌，而是一个可以广泛拓展的平台型靶点。

郑州大学第一附属医院肿瘤科 李醒亚教授

B7-H3 ADC可能是小细胞肺癌患者的另一个救命稻草，而且国内研究已经走在了世界的前沿。B7-H3在85%以上的小细胞肺癌细胞表面高表达、正常细胞几乎没有，这为药物的精准打击提供了基础。

加拿大玛格丽特公主肿瘤中心 Lillian L Siu教授 · 2024 ESMO该类药物在小细胞肺癌中展现出的活性令人鼓舞，值得进一步深入研究。

YL201：中国原创的B7-H3 ADC

宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201），正是基于这个靶点开发的ADC药物。2025年3月，国际权威期刊《自然医学》发表了YL201用于晚期实体瘤的1/1b期试验数据。

小细胞肺癌1/1b期临床数据• 无进展生存期：超过6个月• 客观缓解率（ORR）：63.9%• 疾病控制率（DCR）：91.7%• 中位缓解持续时间（DOR）：5.7个月

随后，YL201在复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验TAISHAN-301中，于2026年5月的预设期中分析达到了客观缓解率的共同主要终点，成为全球首个获得B7-H3 ADC III期临床阳性结果的产品。2026年7月，YL201用于鼻咽癌三线及以上治疗的上市申请获得CDE受理并纳入优先审评。

而这一次，YL201把目光投向了更具挑战性的小细胞肺癌。TAISHAN-302研究是一项治疗复发性小细胞肺癌的III期临床试验，已经达到了总生存期（OS）的主要终点。

更值得关注的是，YL201已经获得了5项突破性疗法认定，覆盖多种癌症。这说明监管机构对这款药物的临床价值给予了高度认可。YL201能够连续获得针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项认定，说明它在多个癌种中都展现出了超越现有治疗的潜力。

赵洪云教授"YL201作为中国原创的创新药物，其全球联合开发模式标志着中国临床研究从跟随者转变为引领者的角色，如果Ⅲ期临床研究结果积极，该药物有望惠及中国乃至全球的广大肿瘤患者。""初步来看，该药物或将对临床实践产生重要影响，并有可能改变现有的临床指南。"

需要客观说明的是上市申请获受理并拟纳入优先审评，不等于这款药明天就能在门诊开到。从受理到正式获批，监管部门还需要对完整数据进行审评；而从获批到进入各家医院真正可用，仍需时间。在此期间，患者和家属应在主治医生的指导下，综合评估现有标准治疗、临床试验入组、以及后续新药上市的时间窗，做出理性决策。

如果你或家人正在应对复发性小细胞肺癌，想进一步了解B7-H3 ADC、CAR-T、TCR-T、TIL等癌症前沿治疗的适用条件、临床进展与国内外差异，欢迎致电咨询。康和源免疫之家医学部400-880-3716

对不同治疗阶段的患者，B7-H3 ADC的意义也不一样。

刚确诊的广泛期患者目前的一线标准治疗仍然是PD-1/PD-L1联合化疗，但B7-H3 ADC等创新药物的快速进展，意味着你在未来复发后可能有更多的治疗选择。一线治疗后已复发的患者DLL3双抗已经可以作为治疗选择，而B7-H3 ADC的上市申请正在推进中，你可以和医生讨论是否有机会参与相关的临床试验或在药物获批后尽早使用。已接受过多线治疗的患者B7-H3 ADC等新机制药物可能为你带来新的希望。

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本文仅供健康科普参考，不构成诊疗建议
具体治疗方案请遵医嘱