依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床完成首例患者入组

近日，康方生物宣布其独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究（HARMONi-BC1/AK112-308）完成首例患者入组。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布的初步疗效数据显示，依沃西联合化疗一线治疗TNBC疗效显著，安全性良好，展现出优秀的临床应用潜力。

截至2024年5月31日，研究共入组了30例局部晚期不可切除或转移性的TNBC患者， 80%的入组患者为PD-L1表达阴性人群(PD-L1 CPS <10），60%的患者既往接受过紫杉类辅助/新辅助治疗，该比例高于同类靶点药物相关研究。

依沃西联合方案客观缓解率（ORR）为72.4%，2例患者完全缓解（CR），19例患者部分缓解（PR），8例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为100%。

中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月（6.24~NE），6个月PFS率为73.3%。

在PD-L1 CPS＜1的人群中，ORR为86.7%，mPFS为9.3个月（5.26~NE）。

在PD-L1 CPS＜10的人群中，ORR为69.6%，mPFS为9.3个月（5.55~NE）。

在PD-L1 CPS≥10的人群中，ORR 为 83.3%， 中位 PFS 尚未达到。

依达方®（依沃西单抗注射液、AK112/SMT112）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://akesobio.com/media/2301/ak112-tnbc.pdf