美国FDA批准imlunestrant用于ER+、HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌

9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准imlunestrant选择性雌激素受体拮抗剂（SERD）imlunestrant用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变晚期或转移性成人乳腺癌患者。

此次批准主要基于EMBER-3（NCT04975308）研究，该研究纳入了874名ER 阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者，其中331名患者接受imlunestrant，330名接受标准治疗，213名患者接受 imlunestront-abemaciclib。结果显示：在ESR1突变患者中，Imlunestrant 治疗组的中位无进展生存期为5.5个月，而标准治疗组为3.8个月。imlunestrant 组估计的 19.4 个月时限制性平均生存时间为 7.9 个月，而标准治疗组为 5.4 个月。所有患者中，imlunestrant 组的中位无进展生存期为5.6个月，标准治疗组的中位无进展生存期为5.5个月。

在ESR1突变患者中，imlunestrant 组18个月时的估计总生存率为77.0%，标准治疗组为58.6%。在所有患者中，imlunestrant 组为78.6%，标准治疗组为71.8%。

结果表明，在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者中，在ESR1突变患者中，Imlunestrant治疗的无进展生存期明显长于标准治疗。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。