美国FDA授予raludotatug deruxtecan（R-DXd）突破性疗法认定

9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予raludotatug deruxtecan（R-DXd）突破性疗法认定，用于治疗表达CDH6的铂类耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的成年患者，这些患者此前曾接受过贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗。

Raludotatug deruxtecan是一种经过特殊设计的、潜在的同类首创CDH6靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），本次 BTD 的授予基于I期临床试验数据以及正在进行的REJOICE-Ovarian01 II/III期临床试验。

2023年欧洲肿瘤内科学会上发布了raludotatug deruxtecan（R-DXd）在接受过多线治疗、铂类耐药的晚期卵巢癌患者中的Ⅰ期临床试验结果。在该Ⅰ期试验中，接受raludotatug deruxtecan（剂量为4.8至8.0 mg/kg）治疗的50例具有可测量病灶的卵巢癌患者亚组中，研究者评估的确认客观缓解率（ORR）为46%。其中包括1例完全缓解（CR）、22例部分缓解（PR）以及4例未经确认的缓解。疾病控制率（DCR）达到了98%。截至2023年7月14日的数据截止日期，中位缓解持续时间（DOR）为11.2个月，中位无进展生存期（PFS）为7.9个月。在不同CDH6表达水平的肿瘤患者中均观察到了缓解。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。