Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd, DS-7300a)拟纳入突破性治疗

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd, DS-7300a)拟纳入突破性治疗，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。

Ifinatamab deruxtecan 是一种经过专门设计的、潜在的同类首创 B7-H3 定向 DXd 抗体药物偶联物 （ADC），采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体组成，该抗体通过基于四肽的可切割连接子连接到许多拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（一种 exatecan 衍生物，DXd）。

在2025 年 8 月，ifinatamab deruxtecan 被美国食品和药物管理局 （FDA） 授予突破性疗法称号 （BTD），用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的成年 ES-SCLC 患者。

 2025 年世界肺癌大会上公布了ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在既往接受过至少一线含铂化疗且最多接受过三线治疗方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的 II 期 IDeate-Lung01 试验结果。

在IDeate-Lung01试验的剂量优化和单臂扩展部分中，接受ifinatamab deruxtecan（12 mg/kg）治疗的患者均接受了疗效评估。经盲态独立中心审查（BICR）评估，在137例既往接受过治疗的ES-SCLC患者中，确认的客观缓解率（ORR）为48.2%。其中，完全缓解（CR）3例，部分缓解（PR）63例，疾病稳定（SD）54例。中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，疾病控制率（DCR）为87.6%。中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，中位总生存期（OS）为10.3个月。疾病进展及至事件发生时间的结果支持进一步开展随机对照研究。

在以ifinatamab deruxtecan作为二线治疗的患者亚组（n=32）中，经BICR评估，确认的ORR为56.3%。该亚组中有18例PR和13例SD。中位DOR为7.2个月，DCR为96.9%。中位PFS为5.6个月，中位OS为12.0个月。

在以ifinatamab deruxtecan作为三线及以上治疗的患者亚组（n=105）中，确认的ORR为45.7%，包括3例CR、45例PR和41例SD。该亚组的DCR为84.8%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。