TQB2102拟纳入突破性治疗

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用 TQB2102拟纳入突破性治疗，拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。

注射用TQB2102是中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的一种靶向 HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC药物，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂相连，药物抗体比（DAR）为6。HER2双抗的差异化设计，大幅提高药物的内化效率，进而增强对肿瘤细胞的杀伤作用，为TQB2102在HER2阳性乳腺癌中的单药应用增加了底气。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了TQB2102首次人体临床研究。TQB2102-I-01试验共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达。

6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率（ORR）为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2 高表达（HER2 免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。其中，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效。

安全性方面，总人群中≥3级不良事件主要为中性粒细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低 (10.6%)、贫血 (8.9%)、血小板计数降低 (6.1%)等；关于特别关注的ILD，仅出现1例2级ILD（0.55%），发生率远低于同类药物。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。