IBI354拟纳入优先审评

9月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：IBI354拟纳入优先审评，用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2表达IHC2+或3+的结直肠癌。

IBI354是由信达生物SoloTx ADC平台自主研发的抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。IBI354药物抗体比（DAR）值为8，一个分子携带更多的抗肿瘤载荷；IBI354分子更亲水，从而导致更优的体内PK特性；小分子载荷更疏水，使得药物具有更强的‘旁观者效应’；血浆中游离小分子载荷浓度极低，带来更低的脱靶毒性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上报道了IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据。研究旨在评估IBI354在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2025年3月24日，共有368名晚期实体瘤患者入组并接受了不同剂量的IBI354单药治疗，入组瘤种包括178名乳腺癌患者、92名卵巢癌患者、38名结直肠癌患者和60名其他肿瘤患者。

在HER2阳性乳腺癌队列中（n=88，接受6~15mg/kg剂量治疗，既往中位治疗线数为4线），确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为59.1%和90.9%。在9mg/kg Q3W亚组（n=29）中，cORR和DCR分别为72.4%和89.7%，中位无进展生存期（PFS）为14.1个月（95%CI：8.3-NC），PFS事件发生率为48.3%；总生存期（OS）数据尚不成熟，OS事件发生率为3.4%。

在卵巢癌队列（n=92，接受2~12mg/kg剂量治疗，既往中位治疗线数为3线）中，cORR为41.2%，DCR为82.0%。在12mg/kg Q3W亚组（n=40）中，cORR达到55.0%，DCR为90.0%；其中，在HER2表达1+的患者（n=27）中，cORR达到55.6%，DCR为88.9%。截至数据截止日期，12mg/kg Q3W剂量组中位随访11.9个月，中位PFS为7.1个月（95% CI：5.2−10.8）；中位OS数据尚未成熟，在14名（34.1%）患者中有OS事件发生，12个月的OS率为63.9%（95% CI：45.0−77.8）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。