JS105联合治疗晚期乳腺癌患者的Ib/II期临床研究的队列结果亮相2026 ESMO

近日，由河南省肿瘤医院闫敏教授牵头开展的一项JS105联合治疗晚期乳腺癌患者的Ib/II期临床研究的队列结果在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。这是国产选择性PI3Kα抑制剂+CDK4/6抑制剂+氟维司群三联疗法的首个临床结果。

该研究（NCT06208410）是一项多中心、开放、多队列、剂量递增和剂量扩展的Ib/II期临床研究，本次公布的数据聚焦于JS105三联方案在乳腺癌队列中的疗效与安全性。该队列纳入既往内分泌治疗耐药的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者。

截至2026年9月14日，研究共入组33例患者（剂量递增阶段N=9，扩展阶段N=24）。结果显示：

联合疗法的RP2D确定为：JS105 250mg联合达尔西利125mg和氟维司群500mg。

26例伴PIK3CA突变的疗效可评估患者中，ORR和DCR分别为50.0% (95% CI: 29.9–70.1)和92.3% (95% CI: 74.9–99.1)，包括13例患者达到部分缓解（PR），9例疾病稳定（SD）和2例Non-CR/Non-PD。中位PFS达到19.0个月(95% CI: 9.3, NE)，中位OS尚未达到。

安全性方面，JS105三联疗法总体耐受性良好。因治疗相关不良事件（TRAEs）导致 JS105 永久停药的比例仅为 6.1%。发生率≥10%的3级及以上TRAEs包括中性粒细胞计数下降（72.7%）、高血糖症（27.3%）、皮疹（18.2%）、贫血（15.2%）、口腔黏膜炎（15.2%）和血小板计数下降（15.2%）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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