6个月疾病控制率达79.5%！新一代广谱抗癌药Repotrectinib（瑞普替尼）有望于6月获批

作者：小编更新时间：2024-02-20 点击数：

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春节，作为中国最重要的传统节日，蕴含着丰富的吉祥寓意。就在春节假期的尾声，我们也迎来了许多的惊喜！

2024年2月15日，FDA宣布已接受新一代广谱抗癌药，NTRK抑制剂Repotrectinib(Augtyro)的补充新药申请，用于治疗患有NTRK阳性、局部晚期或转移性实体瘤的成人和12岁及以上儿童患者。并将目标日期（PDUFA）定为2024年6月15日。如果一切顺利，这款备受期待的重磅药物将在今年6月获批上市，造福众多癌友患者。

该决定基于成人患者的 1/2 期 TRIDENT-1 试验（NCT03093116）和儿科患者的 CARE 研究（NCT04094610）的数据，这两项研究都评估了Repotrectinib在NTRK阳性实体瘤中的疗效。

在TRIDENT-1 1/2期研究中，携带ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体肿瘤患者入组，接受160mg Repotrectinib治疗，每天1次，持续14天，随后160 mg Repotrectinib每天2次。

研究结果显示，接受Repotrectinib治疗的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初发和TKI预处理患者，包括ROS1耐药突变的患者，均获得了较高的缓解率和具有临床意义的疾病控制率（DOR）。在TKI初发患者中位随访18.1个月后，12个月里程碑DOR为86.1%，总缓解率(ORR)为78.9%。既往接受1次ROS1 TKI治疗且未接受化疗的患者，在15.5个月的中位随访后，ORR为37.5%，6个月疾病控制率（DOR）为79.5%

在所有接受Repotrectinib治疗的患者中(n=71)，DOR中位数为13.3个月。56例患者获得完全缓解，中位治疗持续时间为15.5个月。

什么是NTRK？

NTRK(NeuroTrophin Receptor Kinase)全称神经营养因子受体酪氨酸激酶，包含NTRK1、NTRK2和NTRK3，分别编码原肌球蛋白受体激酶(TRK)家族TRKA、TRKB和TRKC三种蛋白。在健康组织中，NTRK通路参与神经系统的发育和功能以及细胞存活，在健康组织中起重要的作用。

关于Repotrectinib

瑞普替尼（Repotrectinib）是美国TP Therapeutics公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和其他癌症患者，是新一代的广谱抗癌药。

2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心已将瑞普替尼纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Repotrectinib（Augtyro，瑞普替尼）用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是FDA首次批准包括既往接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的ROS1阳性NSCLC患者以及未接受过TKI治疗的患者。

值得庆幸的是，目前Repotrectinib正在寻找非小细胞肺癌患者开展临床试验（如图）。

申请临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

肿瘤创新药的研发蓬勃发展，越来越多的药物可能在不久的将来就会获批并应用于临床。期待这款药物能早日在中国获批上市，造福患者。

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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参考资料

TRIDENT-1 Trial for Repotrectinib Shows Encouraging Data in Subgroup of Patients with NSCLC (cancernetwork.com)

U.S. Food and Drug Administration Approves Augtyro™ (Repotrectinib), a Next-Generation Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), for the Treatment of Locally Advanced or Metastatic ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | BioSpace

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