无瘤状态超五年！中国成功研发全球首款无需清淋TIL疗法-GC101

作者：小编更新时间：2024-03-28 点击数：

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21世纪，肿瘤免疫治疗已经取得了巨大的进步，一系列新的免疫治疗手段正在逐步地进入临床。近年来，国内外研发热度较高的免疫细胞疗法包括CAR-T、TCR-T、TIL以及CAR-NK。

关于TIL疗法

TIL疗法即肿瘤浸润淋巴细胞疗法，是一种细胞免疫疗法（前段时间很热门的CAR-T治疗也是细胞免疫治疗）。这种疗法是从肿瘤组织中分离出肿瘤浸润的淋巴细胞，并在体外进行培养和大量扩增，然后重新回输到患者体内。

这些经过培养和扩增的淋巴细胞具有识别和杀伤肿瘤细胞的能力（CAR-T识别能力与之相比较弱，这也限制其在实体瘤中的应用，目前只能用于血液肿瘤），且与传统的免疫治疗方法相比，TIL疗法具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等优点。同时，TIL细胞群间的协同相互作用能提高TIL对肿瘤细胞的清除能力，这在实体瘤治疗中具有先天优势。

1986年，Rosenberg等人从小鼠肿瘤中分离TILs，并在体外将其与白细胞介素-2 (IL-2)一起扩增。然后，他们将其注入到携带肿瘤的宿主中，这引起了显著的抗肿瘤反应。随后Rosenberg将TIL疗法应用于黑色素瘤患者，并于1988年发表了首篇TIL- ACT成功治疗黑色素瘤的报道。自此，TIL疗法正式诞生。

而TIL疗法经过三十多年的酝酿，美国食品和药物管理局（FDA）终于批准了lifileucel（Amtagvi）上市。2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告表示批准lifileucel（Amtagvi）用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。而这是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。

当然，作为实体瘤患者的“救星”，除黑色素瘤外，TIL疗法已被证明对宫颈癌患者具有显著的临床益处，并且在结直肠癌、胆管癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和乳腺癌中也显示出初步疗效。

免疫疗法是一种帮助人体自身免疫系统对抗癌症的治疗方法。然而，大多数可用的免疫疗法，如免疫检查点抑制剂，对激素受体阳性乳腺癌(占乳腺癌的大多数)的疗效有限。

在一项对42名患有转移性乳腺癌的女性进行的临床试验中，28人(67%)产生了针对癌症的免疫反应。该方法用于治疗6名妇女，其中一半经历了可测量的肿瘤缩小。该试验的结果发表在2022年2月1日的《临床肿瘤学杂志》上。经过TIL疗法治疗后，6名女性中有3名的肿瘤缩小了。一位是2018年研究中报道的最初的女性，她至今没有患癌症。另外两名妇女分别在6个月和10个月后肿瘤缩小了52%和69%。

典型病例

在TIL治疗前，一名患有乳腺癌的妇女在胸壁和肝脏有转移性病变。在接受TIL治疗后，她的肿瘤完全缩小了。扫描显示她在5年多后仍然没有癌症。

然而，根据披露，定价51.5万美元（折合人民币约370万元），高于目前已上市的所有CAR-T细胞疗法，对大部分患者来说不可负担。那么国内的癌友们又该如何在TIL疗法中获益呢？

中国成功研发全球首款无需清淋TIL疗法-GC101

值得国内的癌友们欣喜的是，中国成功研发全球首款无需清淋TIL疗法-GC101。

GC101是全球首个无需清淋、无需IL-2注射联用的TIL细胞新药，可大幅提高TIL疗法的安全性、适用性与可及性。2022年4月24日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。

既往临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率超35%，已有3例患者肿瘤完全清除，且无瘤生存最久时间已超2年。

2023年12月6日，2023年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO I-O 2023）上公布了君赛生物GC101的最新临床试验进展。安全性数据表明，GC101安全性良好；有效性方面，已有多例患者肿瘤明显缩小，客观缓解率超过35%，涵盖黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等不同癌种。

好消息是，目前GC101针对晚期黑色素瘤及实体瘤的临床试验仍在进行中，国内患者可通过康和源免疫之家（400-880-3716）咨询。

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试验名称：GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床试验

部分入选标准：

1.年龄在18-75岁之间的患者；

2.纳入恶性黑色素瘤，头颈癌，头颈鳞癌的患者；

3.实体瘤标准治疗失败患者可入组；

4.最近一个月，经影像检查评估，疾病进展(肿瘤较前增大或病灶转移，即说明当前常规治疗方案无效)的患者可以入组；

5.经影像评估，有可测量病灶(肿瘤大于10mm或淋巴结大于15mm)。

想参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

结语

针对美国TIL产品定价这一问题，能够发现我们需要通过自己的研究，做出中国患者买得起的药物。据不完全统计，国内已有10余家企业布局TIL疗法，包括君赛生物、沙砾生物、智瓴生物、天科雅、蓝马生物、百吉生物、华赛伯曼等。相信国内企业能够突破限制，让更多的国内患者获益。随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望。

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享最新消息。

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