汇总 | 一文看懂国内外已上市CAR-T细胞疗法产品，均惠及血液肿瘤患者

作者：小编更新时间：2024-10-28 点击数：

CAR-T细胞疗法是肿瘤免疫界的关注热点，通过基因改造工程来改变患者自身的T细胞，使其能够更高效率地识别、攻击癌细胞。那么迄今为止，CAR-T细胞上市了哪些产品？详情如下图：

下面由小编来对这些产品做一下简单介绍。

诺华--Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）

2017年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华的Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）上市，用于25岁及以下的难治性或两次及以上复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。

截图源于FDA

在2期ELIANA（NCT02435849）试验中，75例B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者接受Kymriah治疗，结果显示：总缓解率（ORR）为81%，其中有45例患者实现完全缓解（CR），16例患者完全缓解但血液学恢复不完全。6 个月时无事件生存率（EFS）为 73%，12 个月无事件生存率为 50%，6个月总生存率（OS）达90%，12个月生存率为76%。

截图源于参考资料3

在该试验中，单次输注 tisagenlecleucel 为患有复发或难治性 B 细胞 ALL 的患者提供了持久的缓解和长期持续的疗效。

目前Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）已获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）以及B细胞前体急性淋巴细胞白血病。

Kite--Yescarta（axicabtagene ciloleucel）

2017年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉利德旗下Kite的Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用于治疗经过两种或多种全身治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

截图源于FDA

在2期ZUMA-1试验（NCT02348216）中，纳入111例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为 82%，完全缓解率为 54%，中位缓解持续时间（DOR）为 8.1 个月。

该试验中1例62岁男性患者，先前接受过4线全身治疗均没有得到理想效果，出现淋巴结肿大和肺部肿块，Yescarta治疗后，他在3个月时获得完全反应，18个月后实现完全缓解。

截图源于参考资料5

目前Yescarta已获批用于大 B 细胞淋巴瘤成年患者、滤泡性淋巴瘤成年患者等。

Kite--Tecartus（brexucabtagene autoleucel）

2020年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉利德旗下Kite的Tecartus（brexucabtagene autoleucel，KTE-X19）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

截图源于FDA

在2期ZUMA-2试验（NCT02601313）中，共入组74例患者，结果显示：93%的患者有客观反应，其中67%的患者获得完全缓解。

截图源于参考资料7

该试验表明，Tecartus在套细胞淋巴瘤患者中具有显著疗效。

百时美施贵宝--Breyanzi

2021年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百时美施贵宝的Breyanzi (lisocabtagenne

maraleucel)用于治疗至少接受过两种全身性疗法的复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

截图源于FDA

在TRANSCEND NHL 001试验中，192例患者接受治疗，结果显示：73% 的患者达到缓解，54%的患者达到完全缓解（CR），19%的患者达到部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为 16.7 个月。

目前Breyanzi已获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等。

百时美施贵宝--Abecma

2021年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百时美施贵宝的Abecma（idecabtagene vicleucel、ide-cel）用于治疗既往接受过四线及以上治疗（包括免疫调节剂）后的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

截图源于FDA

在2期KarMMa（NCT03361748）试验中，128例患者接受Abecma治疗，结果显示：94例患者产生反应，67例患者有非常好的部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为10.7 个月，中位无进展生存期（PFS）为 8.8 个月，中位总生存期（OS）为 19.4 个月，12 个月时的总生存率为 78%。

截图来源于参考资料10

南京传奇生物的西达基奥仑赛（CARVYKTI）

2022年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准南京传奇生物的西达基奥仑赛（CARVYKTI、Cilta-cel）上市用于治疗多发性骨髓瘤患者。

截图源于FDA

在1b/2期 CARTITUDE-1研究试验中，97例患者接受治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）高达98%，82.5%的患者实现严格意义的完全缓解(sCR)，非常好的部分缓解率为 12.4%。

截图来源于参考资料12

以上就是美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的CAR-T细胞产品。截至目前，中国国家药品监督管理局批准已经六款CAR-T细胞产品上市，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液以及传奇生物的西达基奥仑赛注射液。详情可见：国内第六款CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市！多发性骨髓瘤患者福音

如何寻找CAR-T细胞治疗

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前CAR-T细胞疗法有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

CAR-T细胞产品的接连上市，让越来越多的血液肿瘤患者看到希望，虽然价格较高，但是相信未来在各方努力下，CAR-T疗法一定会突破更多瓶颈，将价格打下来，真正造福更多癌症患者。实体瘤患者也不要灰心，目前已经有TCR-T细胞疗法、TIL细胞疗法获批用于实体瘤患者，这是细胞免疫疗法的重大突破，CAR-T细胞疗法在实体瘤临床试验中也显现出鼓舞的疗效，相信未来会有越来越多的产品上市用于实体瘤患者，为实体瘤患者带来曙光。

参考资料

1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approval-brings-first-gene-therapy-united-states

2.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-first-ever-fda-approval-car-t-cell-therapy-kymriahtm-ctl019-children-and-young-adults-b-cell-all-refractory-or-has-relapsed-least-twice

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1709866

4.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-car-t-cell-therapy-treat-adults-certain-types-large-b-cell-lymphoma

5.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707447

6.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cell-based-gene-therapy-adult-patients-relapsed-or-refractory-mcl

7.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1914347

8.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma

9.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cell-based-gene-therapy-adult-patients-multiple-myeloma

10.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024850

11.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ciltacabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

12.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.00842

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