第三代 T 细胞受体工程 T 细胞（TCR-T）疗法MDG1015获美国FDA 新药研究申请

9月5日，Medigene宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准T 细胞受体工程 T 细胞（TCR-T）疗法MDG1015用于治疗晚期胃癌的主导项目MDG1015的研究性新药（IND）申请。

MDG1015 是一种一流的第三代 T 细胞受体工程 T 细胞（TCR-T）疗法，靶向 NY-ESO-1/LAGE-1a（纽约食管鳞状细胞癌 1/L 抗原家族成员-1a）。在 2023年AACR和ESMO会议上公布的临床前MDG1015数据表明，效应细胞因子功能在体外增强，肿瘤细胞杀伤活性增加和持续。该数据突出了通过CSP增强TCR-T疗法，表明 MDG1015 有可能改善实体瘤的临床结果。

T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法通过利用基因编辑技术改造患者外周血的T细胞，然后将改造后的T细胞回输至患者体内，回输患者体内后能够发挥特异性识别和杀伤肿瘤细胞作用。

目前TCR-T细胞临床试验正在寻找HPV16阳性的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液治疗HPV16 阳性HLA-A*02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
部分入选标准：

1.18岁-65岁；

2.实体瘤患者（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌及其他肿瘤）；

3.预计生存期≥3个月；

4.有可测量病灶。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://medigene.com/medigene-announces-u-s-fda-clearance-of-ind-application-for-mdg1015-for-multiple-solid-tumor-indications/