100%疾病控制率！国研CAR-T细胞产品大显神威，胃癌、脑胶质瘤、卵巢癌、间皮瘤等治疗取得惊人进展

作者：小编更新时间：2025-02-25 点击数：

近日，福建省肿瘤医院肝胆胰胃肠内科一位经多线治疗的晚期胃癌患者经CAR-T细胞治疗后达到了临床完全缓解（cCR）。

该患者于2020年确诊为晚期HER2阳性胃癌，并伴有肝转移。经历了多次靶向免疫化疗后，病情仍出现复发。于是在2024年8月，该患者接受了CAR-T细胞治疗。2024年12月，肿瘤达到了“接近临床完全缓解”状态(ncCR)。2025年2月，检查显示肿瘤病灶消失，且无新病灶出现，达到了临床完全缓解(cCR)。

目前，该患者无需进一步抗肿瘤治疗，生活质量大幅提高。

在“CAR-T细胞治疗Claudin 18.2阳性的标准治疗失败后的晚期胃癌、胰腺癌”的临床研究中，CAR-T细胞具有较好的疗效。一例胃癌合并肝转移的受试者，既往手术后复发，接受过三线的全身系统治疗，CAR-T治疗后6周肝脏病灶明显缩小。

关于CAR-T细胞疗法

过去的几十年里，免疫检查点抑制剂（ICI）和过继细胞疗法（ACT）的进步，癌症免疫疗法经历了一场重大革命。免疫治疗已成为癌症领域一个重要的发展方向，尤其是细胞免疫治疗。其中CAR-T细胞疗法是一种完全不同于以往的治疗方式：首先，医生从患者体内将T细胞提取出体外，然后通过人类的基因工程技术对T细胞进行改造，这一操作让T细胞能够精准找到癌细胞，也就是给T细胞装上了“导航”，然后将拥有“超能力”的T细胞大量扩增，让T细胞们形成一支“抗癌军队”，最后将这支“抗癌军队”回输到患者体内。拥有“超能力”的T细胞战斗力飙升，战力满满，很快便对癌细胞进行打击，以此来恢复患者的身体健康。

CT041实现胃癌患者达到完全缓解状态

2月21日，科济药业的CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗，用于既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。

CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）是一款针对Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤的CAR-T细胞候选产品。发表于《自然医学》的I期临床试验CT041-CG4006（NCT03874897）数据显示：疾病控制率高达96.1%（49），总缓解率为54.9%（28），其中27例患者实现部分缓解（PR），1例患者完全缓解（CR），中位缓解持续时间（mDOR）为6.4个月。

截图源于参考资料2

典型病例

1例胃癌患者伴有沿膀胱圆顶和腹膜壁的两个腹膜结节，在CAR-T疗法CT041治疗后，两个腹膜靶病变明显减少，第四周患者就实现部分缓解（PR），第二次 CT041 输注后 4 周，患者实现完全缓解（CR）。

截图源于参考资料3

临床数据及病例表明，CT041在Claudin18.2阳性的晚期胃癌患者中具有显著疗效。

TX103治疗复发脑胶质瘤中位总生存期长达20.3个月

TX103是一款由拓新天成自主研发的靶向B7-H3（CD276）的CAR-T细胞治疗药物。2024年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议中公布了TX103治疗复发脑胶质瘤的初步临床（NCT05241392）结果。

截图源于ASCO

共13例患者接受TX103，其中分别有3 名、 4 名和 6 名患者分别接受了剂量水平 1、2 和 3输注。结果显示：剂量水平 1 和 2 的 6 名患者有资格进行 12 个月的生存评估：12 个月总生存率（OS）为 83.3%，中位总生存期为20.3个月，剂量水平 2 的 3 例患者中有 2 例分别达到部分和完全缓解。

IMC001使九成胃癌患者肿瘤病情得到控制

IMC001是一款靶向EpCAM的CAR-T细胞产品，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了IMC001用于治疗晚期胃癌的研究成果。共11例患者接受治疗，10例患者可评估疗效，结果显示：3例患者实现部分缓解（PR），6例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为90%。该试验中1例患者在IMC001治疗16周后肿瘤缩小了48%。

靶向CEA CAR-T细胞制剂使1例患者肿瘤病灶持续缩小76%

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，报告了浙江大学附属第一医院与重庆精准生物联合开展的新型靶向CEA CAR-T细胞制剂治疗CEA阳性晚期/转移性实体肿瘤的最新临床试验研究结果。

截图源于ASCO

共40例患者治疗，其中静脉输注组24例，腹腔注射组16例。结果显示：腹腔注射组4例患者肿瘤缩小，10例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为88.9%，其中包括1例患者在6个月随访时肿瘤病灶持续缩小76%；

静脉输注组2例患者肿瘤缩小，14例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为66.7%。

该研究表明，靶向CEA CAR-T细胞制剂产品具有出色的临床安全性和有效性。

KT032使所有患者病情得到控制，可测量病灶的总最大直径减少42%

KT032细胞注射液是南京卡提开发的一款基于DAP-CAR平台技术的新型多链CAR-T，2024年11月15日，《Genome Medicine》发表了KT032在间皮素（MSLN）阳性实体瘤（包括卵巢癌和间皮瘤）中的人体研究试验结果。

截图源于参考资料7

该试验共纳入8例MSLN 阳性晚期复发性难治性卵巢癌患者和1例间皮瘤患者，6例患者可评估疗效，其中2例达到部分缓解（PR），4 例达到疾病稳定（SD）状态，疾病控制率（DCR）高达100%，中位总生存期（OS）为 10.5 个月。

截图源于参考资料7

试验中患者肝转移病灶减少了31%，腹膜积液消失，癌抗原125（CA125）水平在CAR-T治疗32 天后从1687 U/mL显著下降至150 U/mL。患者 2 的可测量病灶的总最大直径减少了42%，其他患者的肿瘤病灶或转移的变化不显著。

截图源于参考资料7

该试验表明KT032细胞注射液在间皮素（MSLN）阳性实体瘤患者中展现出良好的临床疗效和安全性。

目前CAR-T细胞有临床试验正在寻找卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌、肺腺癌、原发性腹膜癌和间皮瘤实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

目前国内CAR-T细胞疗法的临床研究正在如火如荼的进行中，针对胃癌、胰腺癌、结直肠癌、肝细胞癌、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等适应症，此次CT041拟纳入突破性治疗品种，有利于解决患者未满足的临床需求。从临床表现来看，CT041有望成为全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品。期待CAR-T技术为人类健康事业贡献更多的力量。

参考资料

1.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z

2.https://www.carsgen.com/media/fooloi3a/ct041-cg4006-asco-2024_v3-0_20240603.pdf

3.https://jitc.bmj.com/content/12/2/e007927.long

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2062

5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.4043

6.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3514

7.https://genomemedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13073-024-01405-5

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