美国FDA认证！一款造福于实体肿瘤的TCR-T细胞疗法有望为癌症患者减负担！

作者：小编更新时间：2025-05-21 点击数：

T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T）是一种新型疗法，它通过使用患者自身的免疫细胞来对抗癌症。对于某些类型的癌症（如软组织肉瘤）患者来说，TCR-T细胞疗法是一种很有前途的疗法。

关于TCR-T细胞疗法

T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T）与我们所熟知的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法相似，它们都是利用患者自身的免疫细胞来进行治疗。CAR-T疗法是利用基因工程技术对T细胞进行改造，将能够识别癌细胞特定抗原的嵌合抗原受体（CAR）基因导入T细胞中，也就是给T细胞装上了“导航”，使其能够识别并攻击癌细胞。对于某些血液肿瘤来说，这是一种非常有治疗希望的疗法。2017年至目前，CAR-T疗法已经获批十几款产品上市用于血液肿瘤。

而对于部分实体肿瘤（如肉瘤）患者，TCR-T疗法的疗效可能比CAR-T更好。这款TCR-T细胞疗法通过将能够识别特定癌症抗原的TCR基因导入患者的T细胞中，使这些T细胞发挥特异性识别和杀伤肿瘤细胞的作用，以此来达到抗癌的目的。与CAR-T仅识别癌细胞表面的抗原（如CD19）不同，TCR-T细胞疗法可以识别隐藏在癌细胞内部的标志物，因此对实体瘤更有潜力！

知识小窗口

TCR疗法借助人类白细胞抗原（HLA）来观察细胞内部，人类白细胞抗原（HLA）是大多数细胞表面存在的一种分子。在TCR治疗中，HLA就像一个“篮子”，将细胞内产生的降解蛋白质片段携带到细胞外表面展示出来。这使得T细胞能够识别细胞内产生的蛋白质是正常还是异常的。由于TCR-T疗法依赖TCR与HLA呈递的抗原特异性识别，因此仅适用于与HLA匹配的细胞或患者。目前针对卵巢癌、肺鳞癌三阴性乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、食管癌、结直肠癌、胰腺癌，做免费HLA分型检测，名额有限，咨询电话：400-880-3716。

全球进展：FDA首款TCR-T疗法（Tecelra）

早在2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）便已经批准一款TCR-T细胞疗法（Tecelra）上市，这款产品获批用于既往接受过化疗的，HLA-A*02：01P、-A*02：02P、-A*02：03P 或 -A*02：06P阳性的不可切除或转移性滑膜肉瘤患者。

在SPEARHEAD-1 队列1中评估了疗效，这项临床试验纳入了52例患者，44 例滑膜肉瘤患者、8例粘液样/圆细胞脂肪肉瘤患者接受了单次Tecelra输注。结果显示：

患者群体	总体人群 (n=52)	滑膜肉瘤 (SyS) (n=44)	粘液样/圆细胞脂肪肉瘤 (MRCLS) (n=8)
总缓解率 (ORR)	37% (19/52)	39% (17/44)	25% (2/8)
中位缓解持续时间	-	11.6 个月	4.2 个月
中位总生存期(OS)	15.4 个月	未达到	-
12个月生存率	60%	90%	-
24个月生存率	-	70%	-

中国创新：TAEST16001注射液

在科技的不断发展进化中，我国技术水平也获得了“质”的提升。TAEST16001注射液是我国香雪制药研发的一款针对NY-ESO-1的TCR-T细胞产品，曾在2024年被纳入突破性治疗，或许将成为国内首款上市的TCR-T细胞产品。该产品在晚期软组织肉瘤（STS）中展现出显著的效果，其IIA期临床试验(NCT05549921)亮相于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO），并显示出令人鼓舞的疗效数据：8例软组织肉瘤患者中4例确认部分缓解，3例病情稳定，1例病情进展。

除了TAEST16001注射液，国内还有众多科研团队和企业在TCR-T疗法领域积极探索与创新，如恒瑞源正的HRYZ-T101，天科雅的TC-N201、TC-E202，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液、科士华的KSH01等，覆盖肝癌、肉瘤、宫颈癌、黑色素瘤等实体瘤。

目前国内三甲医院正在进行TCR-T细胞疗法针对实体瘤的临床研究，滑膜肉瘤、肝癌、宫颈癌、头颈癌、胃腺癌等实体肿瘤患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方免费入组接受治疗，大大减轻家庭经济负担。如果您或您的家人正在寻找新的治疗方式，TCR-T细胞疗法或可为您带来希望。有想法的患者可随时咨询康和源免疫之家（400-880-3716），我们将竭诚为大家解答。

结语

未来，TCR - T疗法有望成为实体瘤治疗的主流手段之一，为更多癌症患者带来生的希望。但同时，我们也需要关注其可能带来的副作用和，确保这一先进疗法能够在安全、有效的前提下造福人类。

康和源免疫之家 - 癌症患者的生命希望桥梁

康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。

为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到最新的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。

国际专家会诊服务

肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。

对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际最新治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。

临床试验

作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的最新进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。

康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受最适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得最好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。

参考资料

1.https://www.mskcc.org/cancer-care/diagnosis-treatment/cancer-treatments/immunotherapy/tcr-cell-therapy

2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-afamitresgene-autoleucel-unresectable-or-metastatic-synovial-sarcoma

3.D'Angelo SP, Araujo DM, Abdul Razak AR, Agulnik M, Attia S, Blay JY, Carrasco Garcia I, Charlson JA, Choy E, Demetri GD, Druta M, Forcade E, Ganjoo KN, Glod J, Keedy VL, Le Cesne A, Liebner DA, Moreno V, Pollack SM, Schuetze SM, Schwartz GK, Strauss SJ, Tap WD, Thistlethwaite F, Valverde Morales CM, Wagner MJ, Wilky BA, McAlpine C, Hudson L, Navenot JM, Wang T, Bai J, Rafail S, Wang R, Sun A, Fernandes L, Van Winkle E, Elefant E, Lunt C, Norry E, Williams D, Biswas S, Van Tine BA. Afamitresgene autoleucel for advanced synovial sarcoma and myxoid round cell liposarcoma (SPEARHEAD-1): an international, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2024 Apr 13;403(10435):1460-1471. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00319-2. Epub 2024 Mar 27. PMID: 38554725; PMCID: PMC11419333.

4.Jiayong Liu et al.Phase IIA study of high-affinity TCR-T (TAEST16001) targeting NY-ESO-1 in soft tissue sarcoma.. JCO 42, 11548-11548(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548