全球首款用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品获批上市

6月22日，国家药品监督管理局（FDA）批准恺兴生命科技的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

恺力美®是一款全球同类首创靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。2025年5月31日，《The Lancet》公布了舒瑞基奥仑赛在中国开展的确证性II期临床试验（NCT04581473）结果，该试验评估了舒瑞基奥仑赛治疗胃癌或胃食管结合部癌的疗效和安全性。

这项临床研究有88例患者接受舒瑞基奥仑赛治疗，48例患者接受医生选择的治疗。结果显示CT041组疾病控制率达65%，是对照组的2.6倍。舒瑞基奥仑赛注射液组23例患者肿瘤缩小，42例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为65%。

对照组2例患者肿瘤缩小，11例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为25%。

临床数据显示，对于治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，恺力美®展现出较现有治疗显著的疗效获益和良好的安全性，为晚期胃癌患者带来了全新的治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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