TIL疗法诺吉仑赛(Nolgileucel，GC101)治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究的延长随访结果亮相2026 ESMO

近日，全球肿瘤学界高规格盛会欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会盛大召开，君赛生物公布了全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法诺吉仑赛(Nolgileucel，GC101)治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究的延长随访结果。

MIZAR-003（NCT06703398）是一项开放标签、随机对照、多中心的关键性II期研究，旨在研究诺吉仑赛用于PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者的疗效与安全性。入组人群均经过两种以上系统性治疗（必包含PD-1抗体治疗）失败，黏膜和肢端型占绝大多数，89.9%患者发生远处转移，一半以上患者发生≥3个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比66.7%。

本次延长随访结果显示，与化疗对照组相比，GC101延长了所有亚型的PFS，黏膜型、肢端型和皮肤型亚组的中位PFS分别为4.81、4.37和4.14个月。
GC101组在黏膜型及肢端型亚组获益显著，黏膜型亚组HR（风险比）为0.23，即试验组患者疾病进展或死亡的风险降低77%；在肢端型亚组中 ，HR为0.41，即试验组患者疾病进展或死亡的风险降低59%。两亚组均显示与总体人群一致的显著获益，进一步支持诺吉仑赛在我国更常见的黏膜型和肢端型患者中的疗效优势。

本次延长随访时间增加1.5个月, GC101组PFS获益稳健持续，中位PFS达4.37个月，显著优于化疗对照组1.61个月（HR=0.44, 95% Cl 0.28~0.70, P=0.0004）。而OS方面，数据依旧未成熟，但在化疗组59%患者交叉至GC101组的背景下，GC101组仍观察到OS获益信号，且较既往数据进一步加深，提示其生存获益具有持续性和稳健性。

GC101组客观缓解率（ORR）为44%，较对照组8.2%大幅提升，之前数据显示，部分患者可达完全缓解（CR），本次延长随访，新观察到3例患者实现靶病灶CR，进一步验证GC101在晚期黑色素瘤患者治疗中的长效抗肿瘤活性和生存获益潜力。

伴随随访时间延长，GC101组安全风险未增加。从整体安全性结果来看，GC101组不良反应可控，≥3级的治疗中出现的不良事件（TEAE）主要是预处理导致的血液学毒性，但中位持续时间甚至短于化疗对照组（8天 vs 13天）；延长随访期间，GC101组无TIL治疗相关不良事件的发生，进一步证实了诺吉仑赛的长期安全性，为下一步的临床实践提供了扎实的安全性证据支撑。
凭借优异的安全性，不再依赖ICU，诺吉仑赛可以覆盖更多的医院、满足更多需求。这意味着创新 TIL 治疗不再必需高规格的特殊医护，临床使用门槛与医疗资源占用将被大幅降低，同时也为更广泛的联合疗法奠定坚实的基础。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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