瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评

2月12日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。

瑞普替尼（Repotrectinib）是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂，临床数据显示：48例既往接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者中，客观缓解率为50%，部分缓解率（PR）为50%，疾病控制率（DCR）为42%；40例未接受过TKI治疗的患者中，有58%的患者获得缓解，其中部分缓解（PR）率为43%，完全缓解的患者为15%，有83%的患者一年后仍有应答，疾病控制率达83%。

典型病例

1名50岁男性患者被诊断为肺非典型类癌，伴有多发性骨转移，累及肺门、纵隔和锁骨上淋巴结。全身骨扫描显示多发性骨转移。在接受依维莫司治疗后病情稳定4个月，4 个月后确诊疾病进展（PD）。于是改用化疗联合 PD-1 抑制剂（信迪利单抗），但是肺部病灶进展。经检查发现携带NTRK3基因融合，于是参加了瑞普替尼的临床试验，4个月后扫描显示左肺门病变、纵隔、肺门和锁骨上淋巴结减少，实现部分缓解。最后患者最后因跌倒受伤导致意外脑出血去世，总生存期为 22 个月。

目前有临床试验正在招募NTRK阳性患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：ICP-723治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验

部分入选标准：

1.成人队列（I期队列1，II期）：年龄≥18岁； 青少年队列（I期队列2，II期）：12周岁≤年龄<18周岁；

2.预期生存期>3个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(23)00981-9/fulltext