西妥昔单抗+encorafenib获批用于BRAFV600E突变型转移性结直肠癌

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准爱必妥®（西妥昔单抗注射液）联合BRAFTOVI(encorafenib)用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

此次获批是基于一项随机、多中心、全球III期临床试验BEACON CRC以及在中国的桥接研究NAUTICAL的结果。

BEACON CRC研究表明，爱必妥®与BRAFTOVI®联合用药较当前标准治疗可显著延长BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期，并可降低40%的死亡风险。NAUTICAL 研究显示，中国受试者接受爱必妥®与BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗，死亡风险降低了45%。

5月30日，《新英格兰医学杂志》发表了Encorafenib联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF突变结直肠癌的3期临床数据。

研究人员将未经治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者随机分配接受encorafenib 联合西妥昔单抗+化疗（n=236）和标准治疗组（n=243），结果显示：

联合化疗组中位无进展生存期为 12.8 个月，而标准治疗组为7.1个月；

联合化疗组中位总生存期为30.3个月，而标准护理组为15.1个月，在12个月时，联合化疗组的估计总体生存率为80.1%，标准治疗组为66.0%；在24个月时，分别为52.0%和29.0%。

联合化疗组65.7%的患者获得了确认的客观缓解，而在标准治疗组中为37.4%的患者。中位缓解持续时间分别为13.9个月和10.8个月。

该试验显示，在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者中，使用Encorafenib联合西妥昔单抗联合化疗进行一线治疗的无进展生存期和总生存期显著长于标准治疗。

目前，治疗BRAF V600突变的肠癌患者的临床试验正在全国范围内开展，并且正在寻找合适的患者。年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2501912#ap3&uccLastUpdatedDate=2025-05-20%2002%3A44%3A52.135%20%2B0000&rememberMe=true