KSD-101注射液临床试验获得批准

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：恒赛生物KSD-101注射液临床试验获得批准，适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”，标志着中国首个获得美国FDA  IND批件、中国首个获得FDA快速通道资格（FTD）认定的原创树突细胞疫苗（DC疫苗）产品正式进入国内临床试验阶段。

KSD-101注射液是恒赛生物依托自主研发的“Eco-DC Vax”技术平台开发的全球首个靶向EBV广谱的DC疫苗。该产品通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。通过皮下注射回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。

前期临床研究显示，KSD-101注射液展现出良好的安全性与抗肿瘤活性，不良反应均为1-2级，无剂量限制性毒性，为后续临床试验的开展奠定了基础。未来，恒赛生物将严格按照临床试验要求，联合国内多家临床机构，有序推进临床试验工作，进一步验证产品在更大样本量患者中的安全性和有效性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。