TUL01101片治疗特应性皮炎免费临床试验

作者：小编更新时间：2024-02-24 点击数：

适应症：中重度特应性皮炎

药物介绍：TUL01101片

入组条件：

1、年龄 18～75 周岁（包括界值），性别不限；
2、筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准，且首次给药前至少 1 年出现 AD 症状；
3、在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 的疾病活动性被确定为中重度，符合以下所有标准：
1) 湿疹面积和严重程度指数（EASI）≥12 分；
2) 研究者总体评分（IGA）≥3 分；
3) 累及体表面积（BSA）≥10%；
4、筛选前 6 个月内接受过 AD 外用治疗或系统治疗、光疗等方式，经研究者判断临床应答不充分（对于处方外用治疗药物，治疗至少 4 周或说明书中的最大推荐疗程后，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于 IGA 0 分-2分））和/或不耐受，或在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全风险）；
5、能够并且愿意从基线前至少 7 天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用；
6、受试者能够与研究者做良好的沟通，在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意。

排除条件：

1. 已知对本试验用药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；
2. 有以下任何一种疾病的病史或证据者：
1) 除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的评价者；
2) 既往存在或目前患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者；
3) 筛选前 1 年内有活动性结核病史（临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性 TB），或筛选前 3 个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者；或筛选时γ-干扰素释放试（QuantiFERON-TB Gold (QFT Gold 测试)结果或 T-SPOT）检查结果提示潜伏结核感染，或给药前 2个月内曾去过疫区者（结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦）；
4) 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者，或在筛选前 4 周内有单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒感染发病史者；
5) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史者（但已完全切除的宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤原位皮肤癌或基底细胞癌除外）或淋巴增殖性疾病史；
6) 筛选时合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要积极频繁的监测者；
7) 既往存在或目前有临床意义的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
8) 筛选时有未受控制的糖尿病（定义为糖化血红蛋白[HbA1c]> 9%）者；
3. 符合以下任何一种用药或治疗情况者：
1) 首次给药前 4 周内接受过 JAK 抑制剂（包括但不限于 tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞替尼、ruxolitinib/芦可替尼、filgotinib/非戈替尼、upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）系统治疗者；
2) 首次给药前 3 个月内（或 5 个药物半衰期内，以较长者为准）使用生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗）治疗 AD 或其他免疫疾病；
3) 首次给药前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗（口服或注射免疫抑制或免疫调节药物，包括皮质类固醇类药物、钙调磷酸酶抑制剂、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等；
4) 首次给药前 2 周内使用可能影响特应性皮炎疗效评价的局部治疗药物，如局部皮质类固醇（TCS）、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂等；
5) 首次给药前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗；
6) 首次给药前 4 周内使用过治疗 AD 的全身性中药或草药；
7) 筛选前 4 周内使用过长效的抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
8) 首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或 1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
4. 筛选时有符合下列标准的任何实验室检查异常，且经研究者判断有临床意义者；
1) 血红蛋白＜8.5g/dL（85g/L），
2) 白细胞总数＜3.0×109/L，
3) 中性粒细胞数＜1.2×109/L，
4) 血小板计数＜0.7 倍 LLN，或国际标准化比值（INR）＞1.5，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常上限 10s；
5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×ULN，总胆红素（T-BIL）＞1.5×ULN；
6) 血肌酐（CREA）＞1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）＜50ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
7) 血电解质（包括但不限于钙离子、磷离子）异常降低且有临床意义者；
8) 使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；
9) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。
5. 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
6. 筛选前 4 周内接受过任何手术或筛选前 8 周内接受过大手术者；
7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（仅参加筛选但未入组或非干预性研究除外）；
8. 筛选前 6 个月内有吸毒史、酒精依赖史、药物滥用史，或者筛选前 12 周内经常（＞3 次/周）使用镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物；
9. 筛选前 12 周内失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或接受过血液或血液成份输注者；
10. 妊娠期或哺乳期的女性，或在试验期间至末次用药后 12 周内计划捐献精子或拒绝采取有效避孕措施（避孕措施见附录 8）的患者；
11. 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询：400--880--3716

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