纳基奥仑赛（源瑞达，Inaticabtagene Autoleucel Injection）

源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

纳基奥仑赛先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。

2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。

纳基奥仑赛注射液的获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）结果。在2022年12月第64届美国血液学年会（ASH）上发布了这一关键性临床研究数据，试验共纳入39例诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病患者，实验结果显示39例患者中总体缓解率（ORR）为82.1%，中位缓解时间和总生存期OS均未达到。25例(64.1%)患者继续接受完全缓解CR(51.3%)或血细胞不完全恢复的完全缓解CRi(12.8%)治疗。且无论是否进行了后续的同种异体造血干细胞移植治疗，这些患者都得到了长期缓解。