注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗

9月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗，适用于联既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Iza-bren是一款同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）。这两种蛋白在大多数的上皮源性肿瘤中高表达，且与肿瘤细胞的增殖和存活密切相关。iza-bren通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上次公布了百利天恒全球首创EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1在尿路上皮癌II期临床试验（BL-B01D1-201，NCT05785039）结果。截至2024年6月30日，共纳入了41例患者，其中34例患者治疗剂量为2.2 mg/kg，4例患者治疗剂量为2.5mg/kg，3例患者治疗剂量为2.75mg/kg。

2.2mg/kg组中有27例患者可评估疗效，其中24 例患者既往接受过PD-(L)1抗体治疗, 24例患者既往接受过含铂化疗, 14例患者既往接受过1-2线的ADC治疗。ORR为40.7%（经确认的ORR为33.3%），DCR为96.3%，中位DOR和中位PFS均未达到，6个月的PFS率为62.4%。

12例患者既往只接受过一种化疗，其中11例患者既往接受过PD-(L)1抗体治疗, 9 例患者既往接受过含铂化疗, 2例患者既往接受过ADC治疗, 1例患者既往接受过PD-(L)1抗体联合吉西他滨治疗。这部分患者的ORR为75%，6个月的PFS率为100%。

目前ADC药物有临床试验正在寻找胃癌、乳腺癌、头颈癌等患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。