DZD8586获美国FDA快速通道认定

8月6日，迪哲医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586“快速通道认定”（FTD），用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

DZD8586是迪哲自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，并对TEC家族其他成员具有高选择性。此次被授予“快速通道认定”，是基于DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析。

DZD8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者中的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，并将在EHA大会展示，其进一步亚组分析结果将亮相ICML口头报告。

研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。