维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入突破性治疗

9月19日，注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入突破性治疗，适用于联合HX008（普特利单抗）注射液用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

Becotatug Vedotin（MRG003）是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会年会上公布了EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）Becotatug Vedotin的关键研究。

这项随机对照研究，纳入既往接受≥2线全身化疗和PD-(L)1抑制剂失败的复发/转移性鼻咽癌患者，随机接受Becotatug Vedotin或化疗（由研究者选择接受卡培他滨或多西他赛）。

共有173例复发/转移性鼻咽癌患者被随机分配至Becotatug Vedotin（n=86）或化疗组（n=87），两组既往中位治疗线数均为三线，分别有46.5%和47.1%的患者基线存在肝转移，临床预后较差。截至2024年6月30日，Becotatug Vedotin组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%，数值近三倍提升，中位PFS获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险37%（5.82个月vs. 2.83个月）。

截至2024年12月30日，期中分析时两组患者的中位OS分别为17.08个月vs. 11.99个月（HR=0.73），Becotatug Vedotin已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益更加明显。在安全性方面，Becotatug Vedotin组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分的不良反应为1~2级，≥3级TRAE发生率分别为45.3%和50.6%，不良反应可控可管理。

目前ADC药物有临床试验正在寻找胃癌、乳腺癌、头颈癌等患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。