舒格利单抗一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊

2025 年 2 月 24日，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表了择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗胃癌临床研究GEMSTONE-303结果。

GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）对比安慰剂联合化疗方案，作为一线治疗无法手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

共有 479 例符合条件的 PD-L1 CPS 为 5 或更高的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者被随机分配，结果显示：舒格利单抗组中位总生存期（OS）为15.6个月，对照组中位总生存期（OS）为12.6个月，死亡风险降低25%。

舒格利单抗组中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，对照组中位无进展生存期（PFS）为6.1个月，疾病进展风险降低34%。

在PD-L1 CPS≥10的患者中，舒格利单抗组中位总生存期（OS）为17.8个月，对照组中位总生存期（OS）为12.5个月。中位无进展生存期（PFS）分别为7.8个月和5.5个月。客观缓解率（ORR）分别为71.4% 和 48.6%。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

舒格利单抗的开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2830739