美国FDA授予注射用CBP-1019快速通道资格

2025 年 2 月 21 日 ，同宜医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予注射用CBP-1019快速通道资格 （FTD），用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌（EC）。

CBP-1019是同宜医药基于其独家Bi-XDC技术平台开发的双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上高表达的FRα和TRPV6受体，载药小分子毒素为喜树碱类衍生物DX-8951，属于拓扑酶I抑制剂（TOPOIi）。其独特的双靶点机制和优异的临床数据，展现了其在治疗晚期实体瘤，尤其是晚期子宫内膜癌中的巨大潜力。

CBP-1019-101 研究是一项全球性、多中心、开放标签的 I/II 期临床研究 旨在评估安全性的试验（在美国和中国进行）， 截至2024年10月31日，研究共纳入61名晚期实体瘤患者，接受了不同剂量水平的CBP-1019治疗，每两周静脉注射一次，治疗周期为4周。CBP-1019表现出良好的安全性和耐受性，未观察到间质性肺病（ILD）、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi为载药的抗体偶联药物（ADC）相关的典型不良事件。

研究共入组10名晚期/转移性EC患者，接受了3.0 mg/kg或4.0 mg/kg剂量的CBP-1019治疗。所有患者既往均接受过至少一线系统性含铂化疗，且均伴有内脏转移。研究结果显示，无论FRα/TRPV6表达状态，CBP-1019均展现出优异的疗效。在3.0 mg/kg剂量水平（潜在推荐Ⅱ期剂量，RP2D）下，9名晚期/转移性EC患者中有7名有给药后至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）为100%。中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）尚未达到，截至数据截止日期，所有患者仍在持续治疗中。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。