MRG004A拟纳入突破性治疗

8月11日，国家药监局药品审评中心（CDE）显示：美雅珂生物申请的MRG004A拟纳入突破性治疗，用于既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌。

MRG004A 是一款极具创新性的靶向组织因子（tissue factor，TF）的 ADC 药物，通过Glyco Connect™ 定点偶联及Hydra Space™极性间隔技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂 MMAE，也是国内首款进入临床的TF ADC药物。可管理的安全性和显著的抗肿瘤活性，特别是在复发转移的胰腺癌患者中。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了MRG004A在实体瘤患者中的安全性和有效性的I/II期临床研究结果。

63名患者已入组，其中43名患者处于剂量递增阶段（介于0.3至2.6mg/kg的8个剂量水平），20名患者处于剂量扩展阶段（15名患者为2.0mg/kg，5名患者为2.4mg/kg）。2MRG004A在胰腺癌（「PC」）患者中观察到显著抗肿瘤活性。在2.0mg/kg剂量组的12名既往已接受中位3线治疗的可评价PC患者中，有4例部分缓解（「PR」）及6例病情稳定（「SD」），因此客观缓解率（「ORR」）为33.3%（4/12），疾病控制率（「DCR」）为83.3%（10/ 12）。其中，5名患者PC的TF表达为50%或以上，强度水平为3+，且先前已接受2线或以下治疗，以2mg/kg剂量接受MRG004A，其中4名患者达到PR，1名患者达到SD。因此，高TF表达PC的ORR为80%（4/5），DCR为100%（5/5）。此外，MRG004A对三阴性乳腺癌（「TNBC」）及CC患者亦有疗效。在4名接受过多线治疗的TNBC患者中，ORR和DCR分别为25%（1/4）和50%（2/4）。在2名接受过四线治疗的CC患者中，1名患者达到PR，1名患者达到SD。7.9%（5/63）的患者曾出现严重不良事件。剂量扩展阶段的评价仍在进行中。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。