KN026

KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等。

临床试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，甚至在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。2023年11月，KN026联合化疗获CDE纳入突破性治疗药物品种名单，适应症为一线标准治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。

在这项多中心、单臂、开放标签、2队列的II期研究中，截至数据截止(2021年10月29日)，45名患者入组并接受KN026治疗，39例患者有资格进行反应评估。在队列1中，总缓解率（ORR）为56%，14例患者部分缓解（PR），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位随访14.7个月，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为16.3个月。在队列2中，ORR为14% ，中位DoR为6.2个月。中位随访27.5个月，中位PFS为1.4个月，中位OS为9.6个月。